REACH-Konformitätsanforderungen: Was die REACH-Verordnung der EU für Ihr Unternehmen bedeutet

REACH (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe) ist eine Verordnung in der Europäischen Union, die von den Herstellern verlangt, sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher sind und detaillierte Informationen über die enthaltenen Stoffe bereitzustellen. Die Verordnung, die die Mengen bestimmter chemischer Substanzen in importierten Waren beschränkt, soll die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor potenziellen Gefahren schützen, die durch in Verbraucherprodukten verwendete Chemikalien entstehen.

Alle in die EU importierten Waren sowie alle in der EU hergestellten Substanzen müssen der REACH-Verordnung entsprechen. In diesem Artikel werden wir die Anforderungen zur REACH-Konformität und die besten Praktiken zur Erreichung der Konformität überprüfen.

Was ist REACH?

Die REACH-Verordnung (EG 1907/2006) ist ein Gesetz der Europäischen Union (EU), das 2006 eingeführt wurde und darauf abzielt, den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt vor den Risiken durch gefährliche Chemikalien zu verbessern. Dies geschieht durch die Erhöhung der Transparenz und des Wissens über chemische Stoffe, die innerhalb der EU verwendet werden, und letztendlich durch die Verringerung ihres Einsatzes durch die Förderung sicherer Alternativen.

Es ist entscheidend, dass Unternehmen die Einhaltung über ihre gesamte Betriebsweise sicherstellen, um finanzielle und rechtliche Strafen sowie Rückrufe zu vermeiden. Die Schlüsselelemente der REACH-Konformität sind, dass Unternehmen Details zu allen chemischen Substanzen registrieren, die sie in Mengen über 1 Tonne pro Jahr herstellen oder nach Europa importieren; jegliche potenziellen Risiken für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt im Zusammenhang mit diesen Substanzen bewerten; und Sicherheitsinformationen bereitstellen, damit andere Unternehmen diese Chemikalien sicher verwenden können.

Die Regulierungsbehörde, die Europäische Chemikalienagentur (ECHA), veröffentlicht und aktualisiert regelmäßig eine Liste eingeschränkter Stoffe. Diese Chemikalien erfordern eine Genehmigung der ECHA, bevor sie in einem Produkt in der EU verwendet oder in die EU importiert werden dürfen. Dazu gehören besonders besorgniserregende Stoffe (SVHCs), die krebserregend, erbgutverändernd, fortpflanzungsgefährdend oder bioakkumulativ sein können. Es gibt eine Grenze von 0,1 % des Gesamtproduktgewichts für jede der SVHCs, die für alle Produkttypen gilt.

Welche Arten von Unternehmen werden von REACH beeinflusst?

REACH betrifft Unternehmen aus einer Vielzahl von Branchen, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) ansässig sind. Dazu gehören:

• Hersteller von Chemikalien in der EU, einschließlich derjenigen Chemikalien, die sie exportieren werden

• Importeure von einzelnen Chemikalien, Mischungen, oder Fertigprodukten in die EU

• Nachgeschaltete Anwender, die Chemikalien in ihren Produkten oder Prozessen verwenden

• Händler, die Produkte innerhalb des EWR beziehen und verkaufen

Ihr Unternehmen kann mehrere Rollen haben, daher ist es wichtig zu verstehen, welche Rollen auf Sie zutreffen, um Ihre Pflichten unter REACH zu verstehen.

Unternehmen außerhalb der EU müssen nicht REACH-konform sein, selbst wenn sie Produkte in die EU importieren. Stattdessen liegt die Verantwortung für die Einhaltung von REACH bei den Importeuren ihrer Produkte in die EU oder bei der alleinigen Vertretung (jemandem, der die Verantwortung für die Einhaltung von REACH für ein Unternehmen außerhalb des EWR übernimmt).

Warum ist die Einhaltung von REACH wichtig?

Die Einhaltung der REACH-Verordnung ist entscheidend, da sie sicherstellt, dass Ihre Produkte sicher sind und in der EU verkauft werden können. Es gibt zahlreiche Vorteile der Konformität:

• Vermeidung von finanziellen Strafen und rechtlichen Schritten: Unternehmen, die die REACH-Vorschriften nicht einhalten, können mit hohen Geldstrafen und potenziellen Klagen von Kunden oder Behörden konfrontiert werden. Während jeder EU-Mitgliedstaat seine eigenen Strafen festlegt, können Bußgelder bis zu 130.000 USD pro Verstoß betragen. Zusätzlich können Behörden Rückrufe von nicht konformen Produkten auslösen, was zu erheblichen finanziellen Verlusten führt.

• Reduzierte Risiken: Sie können potenzielle Verbindlichkeiten aus Nichtkonformität vermeiden. Zum Beispiel können Sie im Falle einer Verletzung aufgrund gefährlicher Chemikalien in Ihren Produkten haftbar gemacht werden, wenn diese Chemikalien nicht ordnungsgemäß bewertet und unter REACH reguliert wurden.

• Verbessertes Ansehen: Nichtkonformität kann zu schlechter Öffentlichkeitsarbeit führen, was zu einem geringeren Verbrauchervertrauen und einer niedrigeren Kundenbindung führt. Die Einhaltung der REACH-Richtlinien hilft, Vertrauen bei Kunden und Stakeholdern aufzubauen, da sie ein Engagement für Nachhaltigkeit und ethische Praktiken demonstriert.

• Zugang zu Märkten: Die Einhaltung von REACH ist in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen erforderlich. Durch die Sicherstellung der Einhaltung der REACH-Anforderungen stellen Sie sicher, dass Sie Ihre Produkte in diesen lukrativen Märkten verkaufen können.

Was sind die Anforderungen zur REACH-Konformität?

Die REACH-Konformität kann in mehrere Schritte unterteilt werden.

1. Bewertung Ihrer Lieferkette: Datenerhebung

Der erste Schritt zur Gewährleistung der REACH-Konformität ist die Bewertung Ihrer Lieferkette und Produkte bezüglich der Verwendung von Chemikalien, die durch REACH eingeschränkt sind. Dies umfasst das Sammeln von Informationen von Anbietern, um festzustellen, ob eingeschränkte Chemikalien verwendet werden und, falls ja, in welcher Menge. Die REACH-Verordnung verlangt nicht, dass Informationen in einem standardisierten Format präsentiert werden. Stattdessen können diese Informationen von Anbietern über vollständige Materialerklärungen (FMDs), Zertifikate, Sicherheitsdatenblätter und Testberichte gemeldet werden.

Stoffe können durch REACH entweder durch vollständiges Verbot (z. B. Asbest) oder durch Schwellenlimitwerte für die Menge bestimmter in bestimmten Produkten zulässiger Substanzen eingeschränkt werden. Viele Unternehmen, wie z. B. Importeure von Fertigprodukten, unterziehen ihre Produkte in diesem Stadium einem Test, um die in ihren Produkten möglicherweise vorhandenen eingeschränkten Substanzen zu bewerten. Tests ermöglichen es Ihnen, das Vorhandensein und die Menge eines breiten Spektrums an Substanzen zu überprüfen, die durch REACH eingeschränkt sind.

2. Registrierung

Für viele Unternehmen ist der nächste Schritt zur REACH-Konformität die Registrierung bei der ECHA. Artikel 6(1) von REACH besagt, dass jeder Hersteller oder Importeur, der mehr als 1 Tonne einer Substanz (allein oder in einer Mischung) pro Jahr herstellt oder importiert, sich bei der ECHA registrieren muss. Dieser Registrierungsprozess umfasst die Bereitstellung von Informationen über die Identität der Substanz und ihre beabsichtigte Nutzung; eine chemische Sicherheitsbewertung, die sichere Handhabung nachweist; und ein Expositionsszenario für jede Phase der Produktion, Herstellung, Verwendung oder Entsorgung. Bestimmte SVHCs können eine Autorisierung erfordern oder Beschränkungen unterliegen. Wenn Ihr Stoff aufgeführt ist, müssen Sie eine Genehmigung einholen, um ihn weiterhin nutzen zu können, oder geeignete Alternativen finden.

Mehrere andere Verpflichtungen folgen nach der Registrierung, wie z. B. die Mitteilung Ihrer Registrierungsnummer an Kunden, wenn Sie nicht verpflichtet sind, ein Sicherheitsdatenblatt bereitzustellen. Dies hilft den Kunden, auf eventuelle Sicherheitsdaten zu Ihrem Produkt zuzugreifen.

Das Limit von 1 Tonne/Jahr erhöht die Schwierigkeit der REACH-Konformität, da viele Unternehmen dieses Limit schnell überschreiten. Dies kann sogar Unternehmen einschließen, die möglicherweise nicht wissen, dass sie das Limit überschreiten, darunter:

• Globale Unternehmen, die Produkte weltweit versenden

• Nicht-chemische Industrien, die dennoch große Mengen chemischer Produkte verwenden, wie die Automobilindustrie

• Unternehmen, die zuvor REACH-Schwellenbewertungen unterzogen wurden und glauben, dass sie unter dem Grenzwert liegen, aber eine Fusion oder andere betriebliche Änderungen erfahren, die die Produktion erhöhen

3. ECHA-Bewertung & Entscheidung

Sobald ein Registrierungsdossier bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) eingereicht wurde, wird es bewertet, um sicherzustellen, dass es den Anforderungen der Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) entspricht. Der Bewertungsprozess umfasst eine Bewertung der bereitgestellten Gefahren- und Risikoinformationen sowie eine Überprüfung der Vollständigkeit und Genauigkeit des Dossiers.

ECHA kann zusätzliche Informationen oder Tests anfordern. Es ist wichtig, mit ECHA zu kooperieren und alle angeforderten zusätzlichen Daten bereitzustellen. Dies wird dazu beitragen, dass der Bewertungsprozess so schnell und effizient wie möglich abgeschlossen wird.

4. Kommunikation in der Lieferkette

Effektive Kommunikation innerhalb der Lieferkette ist entscheidend für die Einhaltung von REACH. Unternehmen müssen den nachgeschalteten Anwendern Sicherheitsdatenblätter (SDS) zur Verfügung stellen, die umfassende Informationen über die Eigenschaften der Substanz, den Umgang und Sicherheitsvorkehrungen enthalten. Stellen Sie sicher, dass genaue und aktuelle SDSs leicht verfügbar sind. Zudem sollten Sie eine offene Kommunikation mit Lieferanten und Kunden pflegen, um relevante Informationen wie Änderungen in der Zusammensetzung oder Klassifizierung der Substanz auszutauschen.

5. Mit Updates und Fristen Schritt halten

Die REACH-Verordnungen und Anforderungen entwickeln sich im Laufe der Zeit weiter. Viele Unternehmen entscheiden sich dafür, mit einem externen Experten zusammenzuarbeiten, um über die neuesten Änderungen, Updates und Fristen informiert zu bleiben, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten. Diese Experten sind mit den neuesten regulatorischen Updates vertraut und können Ihre Registrierungsdossiers überprüfen, um Änderungen in Volumina, Verwendungen oder Zusammensetzungen der Substanzen schnell anzugehen.

Wie man die REACH-Compliance sicherstellt

Der vollständige Text der REACH-Verordnung umfasst über 140 Artikel, die verschiedene Anforderungen für die Einhaltung verschiedener Arten von Verfahren und Produkten erklären. Beispielsweise können einige Chemikalien oder Verwendungen ausgeschlossen oder teilweise ausgeschlossen sein, wie radioaktive Stoffe oder Stoffe, die in Arzneimitteln verwendet werden. Es kann daher schwierig sein, alle für Ihr Unternehmen oder Produkt geltenden Compliance-Anforderungen zu ermitteln.

Unsere Regulatorexperten bei QIMA können Ihnen helfen, alle relevanten Anforderungen gemäß REACH zu verstehen und einzuhalten. Der Experte verfügt über detailliertes Wissen über alle Anforderungen, um Ihnen zu helfen, eine umfassende Compliance sicherzustellen.

Unser globales Netzwerk von Prüflaboren kann eine Vielzahl von Produkten auf das Vorhandensein eingeschränkter Stoffe bewerten, um Ihnen bei der Sicherstellung der Compliance zu helfen. Unser regulatorisches Wissen, zusammen mit unseren hochmodernen Laboratorien, ermöglicht es uns, Sie durch den gesamten REACH-Compliance-Prozess zu führen.