REACH-Verordnung: Was muss jede Marke und jede Importeur-Platzierung auf dem EU-Markt wissen

Was ist REACH?

REACH - Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe - ist der wichtigste Rechtsrahmen der EU für Chemikalien und deren sichere Verwendung. durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 eingeführt.

REACH-Verordnung trat am 1. Juni 2007 in Kraft. die Ersetzung einer zersplitterten Reihe früherer Richtlinien und die Schaffung eines einheitlichen kohärenten Systems für das Management chemischer Risiken im gesamten EU-Binnenmarkt. Die Europäische Agentur für chemische Stoffe (ECHA), mit Sitz in Helsinki, wurde gleichzeitig gegründet, um sie zu verwalten. REACH-Vorschriften gelten in allen 27 EU-Mitgliedstaaten und den drei EWR-Ländern - Island, Liechtenstein, und Norwegen - und erstreckt sich auf alle Unternehmen, die Waren in die EU exportieren, unabhängig davon, wo diese Waren hergestellt wurden.

REACH hat die Beweislast grundlegend verlagert, und vor REACH mussten die öffentlichen Behörden nachweisen, dass ein Stoff schädlich war, bevor er eingeschränkt wurde. Im Rahmen von REACH muss die Industrie nachweisen, dass Stoffe sicher eingesetzt werden können - das Prinzip "Keine Daten, kein Markt". Sie deckt Stoffe allein ab, in Mischungen und als Bestandteile von Artikeln.

Für wen gilt die REACH-Verordnung?

REACH definiert spezifische Rollen in der Lieferkette, und die Verpflichtungen unterscheiden sich je nach Rolle. Die primären Rollen sind Hersteller, Importeur, nachgelagerte Benutzer, Distributor und Only Representative (OR). Ein Unternehmen kann mehrere Rollen gleichzeitig über verschiedene Produktlinien hinweg übernehmen.

Der einzige repräsentative Mechanismus ist verständnisvoll für die Planung von Lieferketten: Ein Nicht-EU-Hersteller kann ein EU-etabliertes Unternehmen ernennen, das den Registrierungspflichten in ihrem Namen nachkommt. Wo ein OR ernannt wird, EU-Importeure, die von diesem Nicht-EU-Hersteller kaufen, werden als nachgelagerte Nutzer behandelt und nicht als Importeure zu Registrierungszwecken - was ihre Verpflichtungen wesentlich beeinflusst.

Die REACH-Verordnung umfasst drei Formen chemischer Angelegenheiten: Stoffe (chemische Elemente und ihre Verbindungen, die durch CAS und EG-Nummer gekennzeichnet sind). Mischungen (Kombinationen von zwei oder mehr Stoffen wie Farben oder Klebstoffe), und Artikel (Objekte, deren Funktion nicht durch chemische Zusammensetzung, sondern durch Form oder Design bestimmt wird). Wenn die Funktion eines Produkts von seiner Form abhängt - ein Kleidungsstück, ein Spielzeug, ein Möbelstück - ist es ein Artikel. Einige Produkte sind beid: ein Stift ist ein Artikel (der Körper) mit einer Mischung (die Tinte).

Die vier Säulen von REACH:

Die Registrierung gilt für Stoffe, die mit einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder importiert werden und die die Vorlage eines Gefahrendossiers bei ECHA erfordern. Eine gesonderte Verpflichtung gemäß Artikel 7 Absatz 1 bezieht sich auf Stoffe, die während des normalen Gebrauchs von Artikeln freigesetzt werden sollen. Bewertungsüberprüfung Dossier Qualität und Flaggen Stoffe, die weitere Untersuchungen erfordern. Die Zulassung regelt die gefährlichsten SVHC - sie gilt für Substanzen und Mischungen; Das Importieren fertiger Artikel löst keine Autorisierung aus, aber Anhang XIV betrifft die vorgelagerten Lieferanten direkt und kann Störungen in der Lieferkette verursachen, wenn sich der Verfallsdatum nähert. Die Beschränkung durch Anhang XVII ist die operationell bedeutendste Säule für Produktmarken, die direkt auf Artikel ohne individuelle Anwendungsverfahren angewendet werden.

SVHC und die Kandidatenliste

Sehr besorgniserregende Substanzen sind die REACH-Verordnungen, die am dringendsten behandelt werden. Sobald ein Stoff aufgelistet ist, aktivieren sich die Verpflichtungen der Lieferkette sofort - keine Übergangsfrist, keine andere Meldungsschwelle als die Konzentration.

Ein Stoff qualifiziert sich als SVHC, wenn er ein oder mehrere Kriterien gemäß Artikel 57 erfüllt: CMR Kategorie 1A oder 1B gemäß CLP, PBT oder vPvB pro Anhang XIII, endokrine Disruptor mit Nachweis für schwerwiegende Wirkungen, oder die neueren PMT/vPvM-Kategorien für persistente, mobile und toxische Stoffe. Die Kandidatenliste wird in der Regel im Januar und Juli zweimal jährlich aktualisiert. Aber in den letzten zwei Jahren haben wir eine Abweichung von diesem üblichen Zweijahresplan erlebt. Die EU hat begonnen, Aktualisierungen außerhalb des normalen Zyklus zu veröffentlichen.

Anhang XVII: Die Liste der Beschränkungen

Anhang XVII ist der operationell relevanteste Teil der REACH-Vorschriften für die Konformität von Verbraucherprodukten. Er enthält spezifische Konzentrationsgrenzen und Verbrauchsbeschränkungen für Hunderte von Kombinationen von Substanzprodukten, im Rahmen des REACH-Komitologieverfahrens angenommen und im Amtsblatt der EU veröffentlicht. Im Gegensatz zur Autorisierung sind Beschränkungen für alle Akteure der Lieferkette bindend, einschließlich Importeure fertiger Artikel, ohne Bewerbungsprozess. Wenn Ihr Produkt einen beschränkten Stoff enthält, der über dem geltenden Grenzwert liegt, kann es nicht auf den EU-Markt gesetzt werden.

Sicherheitsdatenblätter und Lieferkettenkommunikation

Das Sicherheitsdatenblatt ist das Hauptinstrument von REACH für die Kommunikation von chemischen Gefahren und Informationen zur sicheren Nutzung entlang der Lieferkette. Zu verstehen, wann ein SDS benötigt wird und wann nicht, ist einer der Bereiche, in denen es am häufigsten falsch behandelt wird.

Gemäß Artikel 31 von REACH Ein Lieferant muss ein SDS bereitstellen, wenn er einen Stoff oder eine Mischung auf den Markt bringt, der nach der CLP-Verordnung als gefährlich eingestuft wird, ist PBT, vPvB oder auf der Kandidatenliste oder eine Mischung, die bestimmte gefährliche Stoffe über den festgelegten Konzentrationsgrenzen enthält. Darüber hinaus Artikel 31 Absatz 3 gibt nachgelagerten Nutzern und Distributoren das Recht, ein SDS bei ihrem Lieferanten anzufordern, auch wenn der vorgeschriebene Schwellenwert nicht erreicht ist. unter der Voraussetzung, dass es eine legitime professionelle Compliance-Anforderung gibt - und der Lieferant muss sich daran halten.

Ein SDS verfügt über 16 standardisierte Abschnitte zur Identifizierung, Gefahrenklassifizierung, Zusammensetzung, Erste Hilfe, Feuerwehr, versehentliche Freigabe, Handhabung und Speicherung, Belichtungskontrolle, physikalische und chemische Eigenschaften, Stabilität, Toxikologie, Ökotoxikologie, Entsorgung, Transport, Rechtsstatus und andere Informationen, einschließlich der Revisionsgeschichte.

Wenn ein Stoff nicht den Schwellenwert für die SDS-Bestimmung gemäß Artikel 31 erreicht, Artikel 32 schreibt eine parallele Pflicht vor: Lieferanten müssen weiterhin die Registrierungsnummer des Stoffes mitteilen. Jede auf sie anwendbare Genehmigung oder Einschränkung sowie alle anderen Informationen, die für eine sichere Handhabung relevant sind. Artikel32 Kommunikation ist weniger vorschriftsmäßig, aber ebenso verbindlich — sie sorgt dafür, dass chemische Informationen durch Lieferketten fließen, auch wenn ein formales SDS nicht ausgelöst wird.

Artikelverpflichtungen in der Praxis

Für Marken und Einzelhändler mit Fertigwaren bei den Artikelverpflichtungen im Rahmen der REACH-Verordnung - insbesondere den Verpflichtungen aus der Kandidatenliste - sind die größten Anstrengungen auf die Einhaltung der Vorschriften konzentriert. Drei Punkte verursachen häufig Fehler in der Praxis.

Für Artikel sind keine SDS erforderlich, und der REACH Artikel 31 gilt für in Verkehr gebrachte Stoffe und Mischungen. Die Herstellung eines SDS für ein fertiges physikalisches Produkt schafft Verwirrung. Die Ausnahme ist die absichtliche Freisetzung von Substanzen während der normalen Anwendung, bei der die freigesetzte Substanz selbst eine Registrierung und ein SDS erfordern kann.

Die SCIP-Datenbankbenachrichtigung ist nicht optional, sondern gilt für alle EU-Produzenten und Importeure von Artikeln, die SVHCs über 0 enthalten. % w/w, ohne Tonnage Schwellenwert, verwaltet gemäß der Abfallrahmenrichtlinie und operiert von ECHA. Die Beiträge müssen im Zuge der Entwicklung der Kandidatenliste auf dem Laufenden gehalten werden.

Verbraucheranfragen nach Artikel 33 Absatz 2 erfordern ein echtes, dokumentiertes Verfahren. Die Frist von 45 Tagen ist durchsetzbar. Marktüberwachungsbehörden und NRO haben die Einhaltung der Vorschriften aktiv geprüft. Unternehmen, die nie eine SVHC-Anfrage des Verbrauchers erhalten haben, haben oft kein Verfahren - und das ist eine Lücke bei der Einhaltung der Vorschriften, kein Beweis für geringes Risiko.

Erstellung eines Compliance-Programms

Ein einmaliger Compliance-Check bei Produkteinführung ist kein Compliance-Programm. Die Kandidatenliste ändert sich zweimal im Jahr. Ein Produkt-konform, wenn es gestartet wurde, ist möglicherweise heute nicht konform. Ein effektives Programm erfordert acht operative Disziplinen:

• Ordnen Sie Ihre Supply Chain Rollen zu und bestätigen Sie Ihre Verpflichtungen als Hersteller, Importeur oder Distributor für jede Produktlinie

• Führen Sie eine Bestandsaufnahme und Risikobewertung durch, prioritär nach Materialtyp, Produktkategorie und Lieferantentransparenz

• Lieferanten systematisch anbinden - SVHC-Deklarationen, die die aktuelle Version der Kandidatenliste referenzieren, nicht allgemeine Compliance-Buchstaben

• Einführung risikobasierter Tests für Risikomaterialien mit Methoden mit Nachweisgrenzen, die dem anwendbaren gesetzlichen Grenzwert angemessen sind

• Erstellen Sie ein dokumentiertes Verfahren für Artikel 33 Verbraucher- und Kundenanfragen mit einer erfassten 45-tägigen Reaktionsfähigkeit

• Überwachung der regulatorischen Pipeline von ECHA - Aktualisierungen der Kandidatenliste, Registrierung der restriktiven Intentionen, Empfehlungen zu Anhang XIV

• Behalten Sie nach Artikel 36 von REACH mindestens zehn Jahre lang eine nachverfolgbare Dokumentation für die Einhaltung

Referenzen:

REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006

ECHA-Leitlinien für die Anforderungen an Substanzen in Artikel