Hersteller und Importeure, die Produkte auf dem EU-Markt verkaufen, müssen die REACH-Verordnung einhalten. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, wer für die Registrierung verantwortlich ist, welche Anforderungen bestehen und wie sich die REACH-Verordnung auf Ihr Unternehmen auswirken könnte.
REACH steht für: Registrierung, Evaluierung, Autorisierungund Beschränkung von Chemikalien.
Diese EU-Verordnung zielt darauf ab, die Verbraucher vor Chemikalien zu schützen, die bekanntermaßen gesundheitsschädlich sind, und gleichzeitig die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen zu fördern, die die Sicherheit der Verbraucher ernst nehmen.
REACH gilt für praktisch alle Arten von Produkten, von Industrieerzeugnissen bis hin zu solchen für den persönlichen Gebrauch. Sie besagt, dass jeder Stoff, der in einer bestimmten Menge pro Jahr in der EU hergestellt oder in den EU-Markt eingeführt wird, bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) registriert werden muss. Diese Ressource bietet einen Überblick über die EU-Anforderungen zur Einhaltung von REACH, damit Sie sicherstellen können, dass Ihre Produkte auf dem EU-Markt verkauft werden können.
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Gemäß der EU-Verordnung REACH sind Hersteller und Importeure von chemischen Stoffen generell verpflichtet, ihre Stoffe bei der ECHA zu registrieren, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen. Sie sind zur Registrierung verpflichtet, wenn die von Ihnen hergestellten oder in den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) importierten Stoffe Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr überschreiten (dies gilt pro Hersteller/Importeur und Stoff).
Die folgenden Unternehmen sind in der Regel verpflichtet, sich gemäß REACH registrieren zu lassen:
Hersteller: Jedes Unternehmen, das innerhalb des EWR chemische Stoffe herstellt, muss diese Stoffe registrieren lassen. Dies gilt sowohl für Hersteller von Einzelstoffen als auch für Hersteller von Gemischen oder Fertigprodukten, die unter normalen oder vernünftigerweise vorhersehbaren Verwendungsbedingungen Stoffe freisetzen.
Importeure: Unternehmen, die chemische Stoffe in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr in den EWR importieren, müssen diese Stoffe ebenfalls registrieren lassen. Dies gilt unabhängig davon, ob die Stoffe als einzelne Chemikalien, Gemische oder als Bestandteil von Fertigprodukten eingeführt werden.
Nur-Vertreter: Nicht-EWR-Hersteller, die keine physische Präsenz im EWR haben, können einen Alleinvertreter (Only Representative, OR) ernennen, der in ihrem Namen ihre Registrierungspflichten erfüllt. Der Alleinvertreter, der im EWR ansässig sein muss, übernimmt die Verantwortung für die Registrierung und gewährleistet die Einhaltung der REACH-Anforderungen.
Eines der Ziele von REACH ist es, Entlassungen für konforme Unternehmen zu begrenzen. So können Unternehmen aus Nicht-EWR-Ländern nach der Registrierung über einen Mitgliedstaat mit anderen inländischen Importunternehmen Geschäfte machen, ohne sich erneut registrieren lassen zu müssen. Wenn Sie Ihren Stoff über einen Mitgliedstaat registrieren lassen, wird der Importeur als nachgeschalteter Anwender" betrachtet und muss den betreffenden Stoff nicht zusätzlich registrieren lassen.
Die Verordnung soll die menschliche Gesundheit schützen, indem sie Alternativen zu gefährlicheren Stoffen fördert. Dies wird durch die Einteilung der Chemikalien in drei Listen erreicht: Die Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe (SVHC), die Zulassungsliste (Anhang XIV) und die Beschränkungsliste (Anhang XVII).
Im Rahmen von REACH gibt es mehrere Listen, in denen verschiedene Arten von Chemikalien klassifiziert und geregelt werden. Zu diesen Listen gehören:
Kandidatenliste der besonders besorgniserregenden Stoffe (SVHC): Die Kandidatenliste ist eine Zusammenstellung von Stoffen, die als gefährlich für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt eingestuft werden. Diesen Stoffen werden Eigenschaften wie Karzinogenität, Mutagenität, Reproduktionstoxizität oder Persistenz und Bioakkumulation zugeschrieben. Die Aufnahme in die Kandidatenliste ist der erste Schritt auf dem Weg zu einer möglichen Zulassung und späteren Beschränkung oder einem Verbot dieser Stoffe.
Zulassungsliste (Anhang XIV): Die Zulassungsliste enthält Stoffe aus der Kandidatenliste, die eine ausdrückliche Zulassung für ihre Verwendung benötigen. Unternehmen müssen eine Zulassung beantragen, wenn sie diese Stoffe weiterhin in ihren Produkten oder Verfahren verwenden wollen. Die Zulassung wird erteilt, wenn nachgewiesen wird, dass die mit dem Stoff verbundenen Risiken angemessen beherrscht werden können oder wenn der sozioökonomische Nutzen die Risiken überwiegt.
Einschränkungsliste (Anhang XVII): In der Beschränkungsliste sind Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse aufgeführt, die in der EU bestimmten Beschränkungen oder Verboten unterliegen. Diese Einschränkungen beziehen sich auf die Herstellung, den Verkauf oder die Verwendung der Stoffe aufgrund ihrer gefährlichen Eigenschaften.
Es ist wichtig zu beachten, dass diese Listen dynamisch sind und regelmäßig aktualisiert werden, wenn neue wissenschaftliche Informationen vorliegen oder wenn sich die Notwendigkeit zusätzlicher Regelungen ergibt. Der Zweck dieser Listen ist es, Transparenz zu schaffen, die Substitution gefährlicher Stoffe durch sicherere Alternativen zu fördern und letztendlich den Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt in der EU zu gewährleisten.
Es liegt in der Verantwortung der Hersteller und Importeure, angemessene Sicherheits- und Verwendungsinformationen über die zu registrierenden Stoffe zu sammeln und bereitzustellen. Das Registrierungsverfahren umfasst die Einreichung eines Registrierungsdossiers bei der ECHA, das Informationen über die Identität des Stoffes, die Einstufung und Kennzeichnung, die physikalisch-chemischen Eigenschaften, toxikologische Daten und Hinweise zur sicheren Verwendung enthält.
Um Produkte auf den EU-Markt bringen zu können, muss ein Unternehmen oder seine OR,:
die Eigenschaften, Verwendungszwecke und potenziellen Risiken der von ihnen hergestellten Stoffe zu ermitteln
Nachweis der Fähigkeit, diese Risiken gegenüber der ECHA zu bewältigen
Richtlinien für die sichere Verwendung ihres Produkts aufstellen, die gewährleisten, dass das Produkt keine Gesundheitsgefährdung darstellt
Es ist wichtig zu wissen, dass es bestimmte Ausnahmen und reduzierte Registrierungsanforderungen für bestimmte Arten von Stoffen gibt, z. B. für Stoffe, die in der Forschung und Entwicklung verwendet werden, für Stoffe, die in der produkt- und verfahrensorientierten Forschung eingesetzt werden, und für wenig besorgniserregende Stoffe (z. B. natürlich vorkommende Stoffe).
Die Nichteinhaltung der Registrierungsanforderungen von REACH kann rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen, darunter Beschränkungen für die Herstellung oder Einfuhr der Stoffe und mögliche Geldstrafen.
Nach Ansicht der ECHA und der Europäischen Kommission liegt die Verantwortung für die Einhaltung der Vorschriften bei den inländischen Herstellern und Importeuren, die sicherstellen müssen, dass alle von ihnen verwendeten gefährlichen Stoffe ordnungsgemäß dokumentiert sind.
Gehen Sie wie folgt vor, um festzustellen, ob Sie die Vorschriften einhalten oder nicht:
Schritt 1: Bestimmen Sie, ob Sie befreit sind oder nicht
Die ECHA nimmt einige Stoffe unter den folgenden Umständen von der REACH-Registrierung aus:
Chemische Stoffe, die in Mengen unter 1 Tonne hergestellt oder in die EU eingeführt werden
Chemische Stoffe werden für Forschung und Entwicklung verwendet
Chemische Stoffe gelten als Abfall
Chemische Stoffe, deren Verwendung durch andere EU-Rechtsvorschriften abgedeckt ist, z. B. Arzneimittel und Lebensmittel
Pestizide und Biozide
Chemikalien in Polymeren
Unternehmen, die chemische Stoffe im Rahmen der früheren EU-Gesetzgebung (Richtlinie 67/548/EWG) angemeldet haben
Schritt 2: Verzeichnis der chemischen Stoffe
Wenn Sie nicht von der REACH-Verordnung ausgenommen sind, besteht der nächste Schritt darin, eine Bestandsaufnahme der in Ihren Produkten verwendeten Chemikalien vorzunehmen. Die Liste der beschränkten Stoffe (Anhang XVII) ist die erste Datenbank, in der Sie nachsehen können, ob die in Ihrem Produkt verwendeten Chemikalien unter die Beschränkungen der Verordnung fallen. Wenn dies der Fall ist und Sie mehr als eine Tonne pro Jahr herstellen oder einführen, müssen Sie die Registrierung vornehmen. Als Nächstes überprüfen Sie die Zulassungsliste (Anhang XIV), um festzustellen, ob Ihre Chemikalien eine Zulassung für die Verwendung benötigen. Wenn Sie mehr als eine Tonne herstellen oder einführen, müssen Sie bei der ECHA eine Zulassung beantragen. Schließlich sollten Sie in der Kandidatenliste (SVHC) nach Chemikalien suchen, die möglicherweise Beschränkungen unterliegen, um Ihre Lieferkette auf künftige Anforderungen vorzubereiten.
Schritt 3: Reichen Sie ein Anfragedossier für Ihre(n) chemischen Stoff(e) ein.
Wenn Chemikalien mit einer Menge von mehr als einer Tonne in Anhang XVII aufgeführt sind, müssen Sie eine Anfrage bei der ECHA einreichen. Durch die Einreichung einer Anfrage teilen Sie der ECHA mit, dass Sie beabsichtigen, Ihre Chemikalien zu registrieren, und die ECHA wird Sie bei der Durchführung des Registrierungsverfahrens unterstützen. Die ECHA wird Sie mit anderen Registranten in Verbindung setzen, die bereits ein Dossier für die von Ihnen zu registrierenden Chemikalien eingereicht haben. Dies trägt dazu bei, Zeit zu sparen, indem der Informationsaustausch zwischen den Registranten gefördert wird und Sie sich auf andere Aspekte Ihres Antrags konzentrieren können.
Schritt 4: Einreichen einer gemeinsamen oder individuellen Anmeldung
Sobald Sie Informationen mit anderen Registranten ausgetauscht haben, die einen Antrag für dieselbe Chemikalie stellen, wird ein federführender Registrant ausgewählt, der seinen Antrag zuerst einreicht. Wenn kein anderer Registrant die gleiche Chemikalie verwendet, die in Ihrem Produkt enthalten ist, müssen Sie ein Dossier erstellen und sich einzeln registrieren lassen. Die ECHA wird das Dossier bewerten und die Zahlung überprüfen, um Ihre Registrierung vollständig zu bearbeiten. Nach Abschluss der Registrierung erteilt die ECHA den federführenden Registranten eine Registrierungsnummer, und alle anderen Mitglieder der gemeinsamen Registrierung können dann ihre individuellen Registrierungsnummern beantragen.
Für neue Registranten erfordert die Einhaltung von REACH die Prüfung durch Dritte als Teil der technischen Bewertung eines Produkts. Unternehmen, die sich nicht sicher sind, welche chemischen Stoffe in ihren Produkten enthalten sind und somit nicht wissen, ob REACH anwendbar ist oder nicht, wird empfohlen, ihre Produkte durch Dritte prüfen zu lassen.
Der niedrige Schwellenwert für die Registrierung von einer Tonne schafft Herausforderungen und Chancen für wachsende Unternehmen. Wenn Sie ein Hersteller oder Importeur sind und nicht die notwendigen Schritte zur Vorbereitung Ihrer Registrierung unternommen haben, könnten Sie die Vorschriften nicht einhalten. Dies kann zu erheblichen Strafen und Bußgeldern führen, die sich auf Hunderttausende von Euro belaufen können.
Risikoszenarien können für Unternehmen bestehen, die:
Plötzliche Produktionsspitzen aufgrund einer akuten Nachfragesteigerung
Verkäufe, die politischen und sozioökonomischen Einflüssen unterliegen, insbesondere innerhalb der EU (z. B. Änderungen in der Umweltpolitik)
Komponenten aus China, die keine Transparenz in der Lieferkette haben
QIMA kann sicherstellen, dass keine unregistrierten Chemikalien durch die Maschen fallen.
Die Einhaltung der EU-REACH-Verordnung kann zwar abschreckend wirken, aber es hat auch Vorteile, wenn Sie sicherstellen, dass Ihr Produkt die Anforderungen erfüllt. REACH ist eine der strengsten Chemikalienverordnungen der Welt, und wenn Sie die Vorschriften in der EU einhalten, wird Ihr Produkt die chemischen Anforderungen für jeden anderen Markt erfüllen.
Weitere Vorteile sind:
Verstärkte Maßnahmen zur Qualitätskontrolle bei Ihren Lieferanten
Eliminierung schädlicher Chemikalien aus Ihrer Lieferkette
Verringerung des Risikos von Rechtsverstößen in Ihrem Unternehmen
Zugang zum gesamten europäischen Markt
Förderung sicherer Umwelt- und Gesundheitspraktiken für Ihre Kunden
Die EU-Anforderungen zur Einhaltung von REACH sind für jedes Unternehmen, das Produkte in der EU verkaufen möchte, wichtig zu beachten. QIMA bietet Tests zur Einhaltung der REACH-Verordnung an, um Sie bei Ihren Registrierungsanforderungen bei der ECHA zu unterstützen. Wenn Sie noch unsicher sind, ob Ihre Produkte unter REACH fallen, kann QIMA Ihnen helfen, die Bedingungen zu bestimmen, die eine Registrierung erforderlich machen würden.
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