Was ist die CE-Kennzeichnung?

Die CE-Kennzeichnung auf elektronischen Produkten bedeutet, dass das Produkt den einschlägigen EU-Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutznormen entspricht. Sie ist für Produkte vorgeschrieben, die unter bestimmte europäische Richtlinien fallen, und zeigt an, dass der Hersteller das Produkt geprüft und sichergestellt hat, dass es alle geltenden Anforderungen erfüllt.

Kurze Fakten über die CE-Kennzeichnung:

• Steht für "Conformité Européenne" (Europäische Konformität)

• Obligatorisch für Produkte, die im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden

• Gewährleistet die Einhaltung der EU-Vorschriften für Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz

• Anwendbar auf eine breite Palette von Produkten, einschließlich elektronischer Geräte

• Der Hersteller oder Importeur muss die Konformität überprüfen und die CE-Kennzeichnung anbringen.

Welche Produkte benötigen die CE-Kennzeichnung?

Hier sind die wichtigsten Produktkategorien, die eine CE-Kennzeichnung benötigen:

• Elektrische und elektronische Geräte (z. B. Computer, Telefone, Haushaltsgeräte)

• Medizinische Geräte (von einfachen Verbänden bis hin zu komplexen Geräten wie MRT-Geräten)

• Spielzeug

• Maschinenpark

• Persönliche Schutzausrüstung (z. B. Helme, Schutzbrillen)

• Bauprodukte

• Gasgeräte

• Druckgeräte (z. B. Heizkessel, Schnellkochtöpfe)

• Messgeräte

• Funkgeräte (z. B. Mobiltelefone, Wi-Fi-Geräte)

• RoHS-Produkte (Produkte, die unter die Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe fallen, wie z. B. Elektronikprodukte mit Beschränkungen für gefährliche Stoffe)

Wer ist für die Erlangung der CE-Kennzeichnung verantwortlich?

Die Verantwortung für die Erlangung der CE-Kennzeichnung und die Kennzeichnung des Produkts liegt in erster Linie bei der Kommission:

• Hersteller: Sie müssen sicherstellen, dass das Produkt alle geltenden EU-Richtlinien und -Normen erfüllt, bevor sie die CE-Kennzeichnung anbringen. Dies schließt ein:

  • Durchführen einer Konformitätsbewertung

  • Erstellung eines technischen Dossiers mit Nachweis der Konformität

  • Ausstellen einer EU-Konformitätserklärung (DoC)

  • Anbringung der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt

• Importeure: Wenn der Hersteller außerhalb der EU ansässig ist, muss der Importeur sicherstellen, dass das Produkt den EU-Anforderungen entspricht und die CE-Kennzeichnung trägt, bevor er es auf den EU-Markt bringt.

• Vertreiber: Sie müssen sich vergewissern, dass die von ihnen vertriebenen Produkte mit der CE-Kennzeichnung versehen sind und dass die erforderlichen Unterlagen vorhanden sind.

Wie erhalten die Hersteller das CE-Zeichen für ihre Produkte?

Um sicherzustellen, dass ihre Produkte den CE-Normen entsprechen und die CE-Kennzeichnung erhalten, sollten die Hersteller die folgenden Schritte befolgen:

1. Ermitteln Sie die anwendbaren Richtlinien und Normen: Ermitteln Sie, welche EU-Richtlinien oder -Verordnungen für das Produkt gelten. Ermitteln Sie die harmonisierten Normen (EN-Normen), die eine technische Anleitung für die Einhaltung der Vorschriften bieten.

2. Führen Sie eine Konformitätsbewertung durch: Beurteilen Sie, ob das Produkt die in den einschlägigen Richtlinien genannten grundlegenden Anforderungen erfüllt. Dies kann Produkttests, Sicherheitsbewertungen oder andere Konformitätsverfahren beinhalten. In einigen Fällen können sich die Hersteller selbst zertifizieren (bei Produkten mit geringerem Risiko), während bei Produkten mit höherem Risiko die Bewertung durch Dritte (benannte Stellen) erforderlich sein kann.

3. Erstellen Sie ein technisches Dossier:

   • Führen Sie eine technische Dokumentationsdatei, die Folgendes enthält:

     • Konstruktions- und Fertigungsdetails.

     • Risikobewertungen.

     • Prüfberichte und Zertifikate.

     • Nachweis der Konformität mit den geltenden Normen.

   • Die technischen Unterlagen müssen den Regulierungsbehörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

4. Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung (DoC): Der Hersteller muss eine Konformitätserklärung ausstellen und unterzeichnen, die besagt, dass das Produkt mit den einschlägigen Richtlinien und Normen übereinstimmt. Die Konformitätserklärung muss Angaben zum Produkt, zu den geltenden Richtlinien und zum Hersteller enthalten.

5. Anbringen der CE-Kennzeichnung: Sobald die Konformität bestätigt ist, kann der Hersteller die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt anbringen. Diese muss sichtbar, lesbar und dauerhaft sein. Die CE-Kennzeichnung muss auch auf der Verpackung und den Begleitunterlagen erscheinen, falls erforderlich.

6. Einhaltung der Vorschriften aufrechterhalten: Bewahren Sie die technischen Unterlagen und die Konformitätserklärung mindestens 10 Jahre lang auf, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde. Stellen Sie die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften sicher, wenn sich der Produktentwurf oder die einschlägigen Vorschriften ändern.

Wie können Drittanbieter von Tests helfen?

Drittprüfungsunternehmen wie QIMA bieten Fachwissen und Dienstleistungen, die den Prozess der Einhaltung von Vorschriften rationalisieren. So können sie helfen:

• Beratung zu CE-Anforderungen: Wir helfen Herstellern, herauszufinden, welche Richtlinien und Normen für ihre Produkte gelten. Dies ist besonders nützlich für Unternehmen, die mit den EU-Vorschriften nicht vertraut sind oder komplexe Produkte verwalten, die unter mehrere Richtlinien fallen.

• Produktprüfung und -zertifizierung: QIMA kann die erforderlichen Tests durchführen, um sicherzustellen, dass das Produkt den einschlägigen EU-Normen und -Richtlinien entspricht, und einen Bestätigungsbericht ausstellen.

• Unterstützung bei den technischen Unterlagen: QIMA kann bei der Erstellung oder Überprüfung der technischen Dokumentation (der technischen Unterlagen) helfen, die für das CE-Kennzeichnungsverfahren zusammengestellt werden muss. Wir stellen sicher, dass das Dossier alle erforderlichen Informationen enthält, z. B. Prüfberichte, Risikobewertungen und Konformitätsnachweise.

• Konformitätsbewertung: Bei Produkten, die eine Konformitätsbewertung durch einen Dritten erfordern (Produkte mit höherem Risiko), kann QIMA die Konformität des Produkts durch Dokumentenprüfung bewerten.

• Vor-Zertifizierungsprüfung: Um sicherzustellen, dass ein Produkt vor dem vollständigen Zertifizierungsprozess auf dem richtigen Weg ist, kann QIMA vor der Zertifizierung Prüfungen und Inspektionen durchführen, um potenzielle Probleme bei der Nichteinhaltung frühzeitig zu erkennen.

• Regulatorische Updates: QIMA hilft den Herstellern, über alle Änderungen der EU-Vorschriften und Normen, die sich auf ihre Produkte auswirken könnten, auf dem Laufenden zu bleiben und die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.

Wie muss das CE-Zeichen auf einem Produkt angebracht werden?

Die CE-Kennzeichnung muss auf einem Produkt in einer Weise angebracht werden, die den von der Europäischen Union festgelegten Richtlinien entspricht. So sollte es gemacht werden:

• Sichtbar, lesbar und unauslöschlich: Die CE-Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, lesbar und dauerhaft auf dem Produkt angebracht sein, so dass sie nicht leicht entfernt oder verdeckt werden kann.

• Proportionen: Die CE-Kennzeichnung muss entsprechend den festgelegten Proportionen angebracht werden, in der Regel mit einer Höhe von mindestens 5 mm, es sei denn, für das Produkt sind aufgrund von Größenbeschränkungen kleinere Abmessungen zulässig. Die Proportionen der Buchstaben "C" und "E" sollten so beibehalten werden, wie es das amtliche Muster vorschreibt.

• Standort: Die CE-Kennzeichnung sollte direkt auf dem Produkt selbst angebracht werden. Wenn dies aufgrund der Beschaffenheit des Produkts nicht möglich ist, kann sie auf der Produktverpackung, den Begleitunterlagen oder dem Etikett angebracht werden.

• Begleitende Informationen: In einigen Fällen muss der CE-Kennzeichnung gegebenenfalls die Kennnummer der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle beigefügt werden.

• Keine Abänderungen: Die Kennzeichnung muss in ihrer Gesamtheit angebracht werden, ohne dass sie verändert, verzerrt oder in ihrer Gestaltung verändert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur CE-Kennzeichnung haben oder die Unterstützung unseres Teams wünschen, kontaktieren Sie uns. Unser Expertenteam ist bereit, Ihnen dabei zu helfen, sicherzustellen, dass Ihre Produkte den Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes genügen.